Το έργο υλοποιείται στο πλαίσιο της Δράσης ΕΡΕΥΝΩ – ΔΗΜΙΟΥΡΓΩ – ΚΑΙΝΟΤΟΜΩ και συγχρηματοδοτείται από την Ευρωπαϊκή Ένωση και εθνικούς πόρους μέσω του Ε.Π. Ανταγωνιστικότητα, Επιχειρηματικότητα & Καινοτομία (ΕΠΑνΕΚ) (κωδικός έργου: T2ΕΔΚ-00842)

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΕΡΓΟΥ

Στο συγκεκριμένο έργο η Phaze θα προσφέρει υπηρεσίες στην οργάνωση και την διεκπεραίωση Κλινικής Μελέτης του υπό έρευνα οδοντιατρικού σκευάσματος, της φαρμακευτικής οδοντόπαστας για την αντιμετώπιση της ξηροστομίας, από το αρχικό στάδιο της δημιουργίας βασικών εγγράφων της μελέτης μέχρι την παράδοση της τελικής αναφοράς που θα αναλύει τα αποτελέσματα της μελέτης (Clinical Study Report).

Το ζητούμενο στο οποίο καλείται να δώσει απάντηση η Κλινική Μελέτη και κατ’ επέκταση το αντικείμενο του έργου XeroPharmPaste είναι η ανάπτυξη ενός καινοτόμου προϊόντος τοπικής χρήσης με τη μορφή εξειδικευμένης φαρμακευτικής οδοντόπαστας, το οποίο θα συνδυάζει (σε ένα μόνο σκεύασμα) πολλές από τις εναλλακτικές θεραπείες για την αντιμετώπιση της ξηροστομίας. Η προτεινόμενη οδοντόπαστα θα είναι σε θέση να προσφέρει συνδυαστικά ανακούφιση από τα συμπτώματα της ξηροστομίας με ταυτόχρονη πρόληψη κατά ασθενειών της στοματικής κοιλότητας (οδοντική πλάκα, τερηδόνα κλπ.), βελτίωση της στοματικής υγιεινής και μείωση των ανεπιθύμητων παρενεργειών που προκαλούνται από τη συστηματική χορήγηση (συνήθως per os) φαρμάκων. Βασικός στόχος του προϊόντος είναι να αποτελεί μια σημαντική φαρμακευτική λύση η οποία θα απαντά στις σύγχρονες ανάγκες του οδοντίατρου για την αντιμετώπιση της ξηροστομίας, ενώ θα οδηγεί σε συνολικά σημαντική βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών.

Στόχο του έργου αποτελεί η δημιουργία μίας νέας σταθερής φαρμακευτικής οδοντόπαστας καθημερινής χρήσης με τα εξής χαρακτηριστικά:

• ανακούφιση από τα συμπτώματα της ξηροστομίας,
• σημαντική αύξηση της παραγωγής σιέλου,
• μείωση των απαιτούμενων σκευασμάτων καθημερινής χρήσης,
• μείωση των ανεπιθύμητων παρενεργειών από τη συστηματική χορήγηση φαρμάκων,
• συνολική βελτίωση της υγιεινής του στόματος και της ποιότητας ζωής των ασθενών,
• ευχάριστη γεύση και ευκολία στη χρήση.

Bασική παράμετρος στην οποία εστιάζει η Phaze είναι η διαφύλαξη των δικαιωμάτων των συμμετεχόντων ασθενών και η πιστοποίηση των διαδικασιών όπως περιγράφονται στο πρωτόκολλο και ορίζονται από τους διεθνείς κανονισμούς και Ελληνικούς νόμους που διέπουν τις Κλινικές Μελέτες.

Ολες οι διαδικασίες τις οποίες ακολουθεί η Phaze σε όλες τις Κλινικές Μελέτες βασίζονται στις κατευθυντήριες οδηγίες της Ορθής Κλινικής Πρακτικής (Good Clinical Practice, GCP) που περιλαμβάνουν όλα τα στάδια, τις διαδικασίες, τις υποχρεώσεις των εμπλεκομένων μερών για την ορθή διενέργεια μιας Κλινικής Μελέτης.

Η Ορθή Κλινική Πρακτική ορίζει το σύνολο των ευθυνών για τις Αρχές, τους Ερευνητές και τους Χορηγούς που συμμετέχουν σε Κλινικές Μελέτες. Οι Υγειονομικές Αρχές αναμένουν ότι κάθε εμπλεκόμενος φορέας θα τηρήσει την Ορθή Κλινική Πρακτική (GCP) σε όλα τα στάδια της μελέτης, δεδομένου ότι η GCP είναι η καλύτερη εγγύηση για την επίτευξη αποδεκτής ποιότητας στην κλινική δοκιμή. Η εμπλοκή της Phaze αποτελεί έναν παράγοντα διασφάλισης της εφαρμογής των κανόνων της Ορθής Κλινικής Πρακτικής και την διασφάλιση της εξαγωγής ποιοτικών αποτελεσμάτων από την μελέτη.

Για την οργάνωση, την διενέργεια, την επιτήρηση και την ολοκλήρωση της Κλινικής Μελέτης η Phaze διαθέτει σειρά από Διαδικασίες, τα Standard Operation Procedures (SOPs) που ακολουθούνται σε όλα τα στάδια και διαθέτουν τις κατευθυντήριες οδηγίες και τις αντίστοιχες φόρμες που πρέπει να χρησιμοποιηθούν. Βάση αυτών των διαδικασιών αποτελούν οι οδηγίες της Ορθής Κλινικής Πρακτικής.

Για περισσότερες πληροφορίες παρακαλώ δείτε: www.xeropharmpaste.gr

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΕΡΓΟΥ